La normativa sulla manutenzione degli apparecchi elettromedicali

Gli apparecchi elettromedicali sono strumenti fondamentali all’interno di ogni ambiente medico, che sia uno studio, un ambulatorio oppure una struttura polispecialistica.Watch Full Movie Online Streaming Online and Download

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La fase di acquisto di un apparecchio elettromedicale richiede necessariamente una selezione attenta dei dispositivi verificando nella loro rispondenza alle normative specifiche in vigore; ma anche la manutenzione periodica di tali apparecchi deve necessariamente ricevere la stessa attenzione.Va ricordato infatti che l’affidabilità e la sicurezza dei dispositivi elettromedicali sono elementi da cui dipendono situazioni di potenziale rischio elettrico sia verso il paziente ma anche verso l’operatore.Lo stesso ministero della salute si è pronunciato con una raccomandazione ben precisa che obbliga alla “predisposizione di un piano documentato e periodicamente verificato per la manutenzione e le verifiche di sicurezza delle tecnologie, che tenga conto del rischio (conseguenze per paziente ed operatore a seguito di inconvenienti), della criticità (tipologia, unità di riserva, disservizi del personale, disagi per il paziente) e della funzione (terapeutica, diagnostica, analitica, di supporto, scopi di ricerca) di ogni singola apparecchiatura” (punto 4.4.1 Raccomandazione num. 9 settembre 2008 – Ministero della Salute).

La direttiva comunitaria di riferimento per i dispositivi medici93/42/CEELa conformità alla direttiva sopra citata è richieste ai fini della tutela della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali soggetti terzi (Allegato I punto 1 D.Lgs. 46/1997).
Nella normativa inoltre è previsto che il costruttore debba indicare tutte le attività di manutenzione e verifica che l’utilizzatore dovrà praticare (Allegato I punto 13.6 lettera d) D.Lgs. 46/1997).Gli obblighi in capo all’utilizzatore invece prevedano che quest’ultimo debba pianificare sia una corretta installazione ma anche un’adeguata manutenzione garantendo l’uso dei dispositivi secondo le indicazioni d’uso redatte dal fabbricante (che devono accompagnare l’unità).Per quanto concerne la responsabilità in caso di eventuali danni prodotti dall’apparecchiatura è importante sottolineare che il costruttore ne deve rispondere solo ed esclusivamente qualora l’utilizzatore sia in grado di dimostrare che i piani di manutenzione e le norme di buon uso dell’apparecchiatura siano stati rispettati i siano conformi a quanto previsto dal fabbricante.


La legge “ex 626” , ora  D. Lgs. 81/2008 e successive modifiche ed integrazioniIl Decreto Legislativo num. 81 del 2008 “in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”, al capo III del Titolo III “Impianti ed apparecchiature elettriche”, affronta sistematicamente il tema del rischio elettrico. Il datore di lavoro (Titolare dello Studio medico, Legale Rappresentante del centro, ecc.) deve garantire che i luoghi di lavoro, gli impianti, le macchine, ecc. siano conformi alle pertinenti disposizioni di legge (art. 30 comma 1 lettera a) del D. Lgs. 81/2008). Della natura e della frequenza di esecuzione delle operazioni di manutenzione e taratura deve farsi carico il datore di lavoro che deve provvedere a pianificare interventi di controllo periodici, secondo frequenze stabilite, rispettando le indicazioni fornite dai fabbricanti (art. 71 comma 8 punto 1 del D. lgs. n. 81/2008).


La Norma CEI EN 62353
Quando non sono disponibili indicazioni del fabbricante, l’utilizzatore può farsi aiutare dalle “norme di buona tecnica”. Nel caso dei dispositivi medici è la Norma CEI EN 62353 “Apparecchi Elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo gli interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali” che, dal dicembre 2010, ha sostituito le Guide CEI 62-122 e CEI 62-128. “Il fabbricante degli apparecchi elettromedicali e/o dei sistemi elettromedicali deve definire per le prove periodiche, l’intervallo ed il livello ed indicarli nella documentazione annessa […]. In mancanza di informazioni nella documentazione annessa sugli intervalli tra le prove periodiche (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito caso per caso, da una persona competente” (Annex F, “intervalli tra le prove”, CEI EN 62353).Conclusioni utili per i titolari di studi medici ed ambulatori ( e quindi in accordo alla normativa vigente responsabili della corretta applicazione delle norme citate sopra).
L’Utilizzatore e/o datore di lavoro deve pianificare, nel rispetto delle indicazioni del costruttore, le attività necessarie a garantire l’affidabilità e la sicurezza del dispositivo. L’assenza di pianificazione o una pianificazione che non rispetti le indicazioni del fabbricante, trasferisce all’utilizzatore e/o datore di lavoro la responsabilità di eventuali malfunzionamenti.

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